瀏覽數(shù)量： 141 作者： 本站編輯 發(fā)布時(shí)間： 2022-01-05 來源： 本站
喜訊！
天隆智造家族再添新成員！由天隆科技自主研發(fā)的“乙型肝炎病毒（HBV）核酸測定試劑盒（PCR－熒光探針法）”正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，獲得三類醫(yī)療器械注冊證。值得一提的是，該試劑為天隆科技承擔(dān)的國家科技重大專項(xiàng)“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”——“病毒性肝炎相關(guān)肝癌人群預(yù)警和灶鎮(zhèn)試劑盒及相關(guān)設(shè)備研發(fā)”（編號(hào)2018ZX10732-202）的戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)化產(chǎn)品，并因此獲得優(yōu)先審批。
國械注準(zhǔn)20213400869
超高敏（強(qiáng)調(diào)效果）
產(chǎn)品優(yōu)勢
● 檢測靈敏：HBV檢測下限低至5IU/mL，尤其適合低病毒載量患者;
● 定量精準(zhǔn): HBV定量范圍15IU/mL-1.0×109IU/mL，能有效指導(dǎo)診療；
● 操控便捷: 匹配天隆自動(dòng)化核酸提取系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)HBV自動(dòng)化檢測；
● 結(jié)果可靠：覆蓋A-H 8種HBV病毒亞型，且有內(nèi)標(biāo)質(zhì)控，監(jiān)控全程。
天隆超高敏HBV自動(dòng)化核酸檢測方案
天隆方案包含天隆自主研發(fā)的系列自動(dòng)化核酸提取、檢測的設(shè)備及試劑，靈敏度超高，基于磁珠法核酸提取及熒光PCR技術(shù)平臺(tái)，可在2小時(shí)左右完成HBV核酸的自動(dòng)化檢測，讓病毒無處可逃！
紅框內(nèi)的試劑盒更換為正確的試劑盒
超靈敏HBV檢測的臨床意義
1. 隱匿性乙肝的及早診斷
2. 更準(zhǔn)確判斷乙肝的治療起點(diǎn)及停藥時(shí)機(jī)
3. 精準(zhǔn)評(píng)價(jià)抗病毒治療效果
4. 預(yù)判耐藥風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)調(diào)整診療方案
權(quán)威指南支持
指南 | 對(duì)HBV DNA檢測靈敏度要求 |
中國慢性乙型肝炎防治指南（2019） | TDF單獨(dú)或聯(lián)合ETV治療組的HBV DNA陰轉(zhuǎn)（<15 IU/mL） |
美國肝病研究學(xué)會(huì)（AASLD) 2018 | HBV DNA檢測大多采用RT-PCR技術(shù)，其靈敏度為5-10 IU/mL |
歐洲肝病學(xué)會(huì)（EASL)2017 | 服用核苷類藥物HBV-DNA降低至 實(shí)時(shí)PCR法檢測不到水平(即低于10 IU/mL ) |
WHO慢性乙肝感染者的預(yù)防、護(hù)理和治療指南（2015） | HBV DNA<15 IU/mL 時(shí)定義為低于檢測下限 |
亞太臨床實(shí)踐指南（APASL）2015 | HBV抗病毒治療后， HBV DNA 降低至10 IU/mL定義為原發(fā)病灶恢復(fù)指標(biāo) |
目前，HBV感染者眾多，世界約有2.57億人感染HBV[1]，中國2020年乙肝患者報(bào)告過90萬例[2]，精準(zhǔn)的核酸檢測是防控乙肝的重要手段之一。天隆科技一直致力于為人類健康創(chuàng)造一流分子診斷產(chǎn)品，愿為消除病毒性肝炎貢獻(xiàn)“天隆力量”！
數(shù)據(jù)來源：
[1]世衛(wèi)組織，《全球肝炎報(bào)告（2017）》.
[2]中國衛(wèi)健委，《2020年全國法定傳染病報(bào)告報(bào)告》.
